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定義

Definition

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基本原則
原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件?;瘖y品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì);化妝品產(chǎn)品一般可認為是各種原料的組合,應基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估,如果確認某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的,應該對其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估。
評價(jià)原則
化妝品產(chǎn)品的安全評估應以暴露為導向,結合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平,對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行安全評估,以確保產(chǎn)品安全性。
化妝品安全評估技術(shù)導則
風(fēng)險評估程序對化妝品中的各原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估。使用《規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著(zhù)色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險物質(zhì)應滿(mǎn)足規范要求;國外權威機構已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結論的原料和風(fēng)險物質(zhì),可采用其風(fēng)險評估結論,如不同的權威機構的限量值或評估結果不一致時(shí),根據數據的可靠性和相關(guān)性,科學(xué)合理的采用相關(guān)評估結論。

具體詳情可見(jiàn)附件:化妝品安全評估技術(shù)導則.pdf
中國化妝品安全評估中替代方法的現狀
化妝品安全性評價(jià)在保障化妝品質(zhì)量和消費者使用安全方面具有重要的意義。隨著(zhù)3R理念的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,越來(lái)越多的替代方法經(jīng)過(guò)驗證后被應用到化妝品局部毒性的預測中。我國正努力推進(jìn)化妝品安全評價(jià)中替代方法的研究、驗證、技術(shù)轉化及法規采納工作。中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)作為國家藥品監督管理局(NMPA)的技術(shù)支撐單位,擔負著(zhù)開(kāi)展化妝品替代驗證/轉化及研究的責任。通過(guò)驗證/轉化的替代方法,將公開(kāi)征求意見(jiàn),之后將通過(guò)中檢院提交給化妝品標準專(zhuān)家委員會(huì )審評。通過(guò)化妝品標準專(zhuān)家委員會(huì )的工作程序后,可被納入《化妝品安全技術(shù)規范(STSC)》中作為毒理學(xué)檢驗方法,并由國家藥監局發(fā)布。本文梳理了國際上安全評估的替代方法的現狀,并對中國化妝品安全性評價(jià)政策進(jìn)行了介紹。

詳情可見(jiàn)附件:中國化妝品安全評估中替代方法的現狀.pdf
化妝品安全性評價(jià)發(fā)展
化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。由于化妝品的長(cháng)期使用性及接觸人群廣泛性,決定了化妝品品質(zhì)的大前提是必須安全可靠,要求在正常及合理可預見(jiàn)的使用條件下,特別是考慮到產(chǎn)品警示標簽、使用說(shuō)明和處置的情況下不能對人體健康造成傷害,因此對化妝品安全性的評估和監管顯得尤為重要。

具體詳情見(jiàn)附件:化妝品安全性評價(jià)發(fā)展.pdf
風(fēng)評案例
一、摘要
****面霜為駐留類(lèi)產(chǎn)品,適用于面部,依據《化妝品過(guò)渡期實(shí)施方案》有關(guān)規定,對產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩定性等進(jìn)行了檢測,并對配方所用的水、甘油、角鯊烷、1,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻(FUCUS VESICULOSUS)提取物、異鯨蠟醇、花生醇、香精、蜂蜜和氯化鎂等11種原料,可能存在的二甘醇和苯酚2種風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全評估。結果顯示,該產(chǎn)品在正常、合理及可預見(jiàn)的使用情況下不會(huì )對人體健康產(chǎn)生危害。

具體詳情見(jiàn)附件:風(fēng)評案例.pdf
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