——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》(二)
隨著(zhù)人口老齡化時(shí)代的到來(lái)以及年輕人對時(shí)尚與個(gè)性的追求,我國近年來(lái)染發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)處于較快增長(cháng)的態(tài)勢。與染發(fā)有關(guān)的概念與產(chǎn)品層出不窮,染發(fā)棒、固色發(fā)膜、染后補色洗發(fā)水……不少消費者在形形色色、五花八門(mén)的染發(fā)產(chǎn)品面前頗感茫然。
從制造者的角度,生產(chǎn)企業(yè)希望自己的產(chǎn)品與眾不同,占領(lǐng)更大的市場(chǎng),因此不斷地研發(fā)染發(fā)新產(chǎn)品。在此過(guò)程中一些企業(yè)遇到了以往沒(méi)有遇到過(guò)的問(wèn)題,涉及染發(fā)產(chǎn)品的界定、產(chǎn)品的宣稱(chēng)與實(shí)際效果甄別、產(chǎn)品使用方法與安全性評價(jià)等諸多方面。
國家藥監局發(fā)布《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》(二)是對目前化妝品注冊備案工作發(fā)現和化妝品業(yè)界反映具體問(wèn)題的針對性解答,就染發(fā)產(chǎn)品而言,明確凡是以改變頭發(fā)顏色為目的,使用后即時(shí)清洗不能恢復頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品,均應當按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴格管理。宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品,應當屬于染發(fā)產(chǎn)品。
《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》(二)的發(fā)布,在現行法規要求的基礎上對市場(chǎng)上出現的一些染發(fā)產(chǎn)品的判別、標簽標識、風(fēng)險評估等問(wèn)題予以進(jìn)一步明確,這對規范我國染發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)、保障消費者使用安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展都有著(zhù)十分重要意義。
結合宣稱(chēng)和使用效果判斷染發(fā)類(lèi)化妝品
現行《化妝品衛生監督條例》實(shí)施細則規定,染發(fā)化妝品指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。在我國染發(fā)類(lèi)化妝品屬于特殊用途化妝品,經(jīng)監管部門(mén)批準后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
染發(fā)產(chǎn)品的功效性一般是可以通過(guò)感官直接評價(jià)的。鑒于染發(fā)產(chǎn)品的特殊性(有暫時(shí)性發(fā)色修飾產(chǎn)品摻雜其中),我們可以結合兩個(gè)因素來(lái)判斷一個(gè)產(chǎn)品是否為染發(fā)類(lèi)化妝品:凡宣稱(chēng)可以染發(fā)或改變頭發(fā)已有顏色如宣稱(chēng)可以中和(改變)頭發(fā)色調的香波等產(chǎn)品,應屬于染發(fā)類(lèi)化妝品。如果從產(chǎn)品宣稱(chēng)上不能清晰判別,比如標簽中僅僅提及固色、調色、中和色調等,則可以結合產(chǎn)品的實(shí)際使用效果來(lái)判斷,即觀(guān)察使用后改變的頭發(fā)顏色經(jīng)即時(shí)清洗能不能恢復頭發(fā)原有顏色,如果不能恢復原有發(fā)色,則產(chǎn)品應判定為染發(fā)類(lèi)化妝品。
需要指出的是,這里說(shuō)的頭發(fā)顏色的改變一般是可以采用目測(包括借助比色板)評價(jià)的,那種漸進(jìn)式染發(fā)產(chǎn)品,雖然施用一次的顏色改變不大,但如果清洗后與原發(fā)色相比足以觀(guān)察出顏色的變化,則應該按照染發(fā)類(lèi)化妝品進(jìn)行管理。
對染發(fā)類(lèi)化妝品嚴格管理是共識
目前,染發(fā)產(chǎn)品在許多國家都屬于重點(diǎn)管理的產(chǎn)品。在日本,染發(fā)化妝品屬于醫藥部外品,日本給出了染發(fā)劑成分許可目錄,染發(fā)化妝品要經(jīng)過(guò)行政審查方可上市。在韓國,染發(fā)劑屬于機能性化妝品范疇,上市前需經(jīng)韓國食品醫藥品安全廳審核,在韓國如果使用清單外的染發(fā)原料需要額外提供安全性資料。在歐盟,雖然還沒(méi)有染發(fā)劑準用清單,但企業(yè)只能在配方中使用通過(guò)SCCS評估過(guò)的染發(fā)劑,以保證產(chǎn)品的安全;在美國,染發(fā)產(chǎn)品是消費者投訴率較高的化妝品,FDA負責管理其安全問(wèn)題,生產(chǎn)企業(yè)對染發(fā)產(chǎn)品的安全性負責。美國化妝品原料評價(jià)委員會(huì )(CIR)高度關(guān)注染發(fā)劑原料安全性,特別列出了其評估過(guò)的染發(fā)劑清單。
考慮到染發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險程度較高,染發(fā)類(lèi)化妝品屬于我國化妝品監管的重點(diǎn)。我國《化妝品安全技術(shù)規范》(2015年版)以肯定列表的形式給出了準用染發(fā)劑清單,包括氧化型與非氧化性的染發(fā)劑共74種(類(lèi))。染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑使用應當符合表7的要求,包括使用的品種、用量、純度、雜質(zhì)、警示用語(yǔ)等要求。按照2019年出臺的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,配方中使用的染發(fā)劑需要進(jìn)行定量檢測,并進(jìn)行急性眼刺激性實(shí)驗、皮膚變態(tài)反應試驗、細菌回復突變試驗和體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗等毒理學(xué)評價(jià)試驗。
創(chuàng )新應在保證安全的基礎上進(jìn)行
行業(yè)尤其是作為時(shí)尚產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)行業(yè)對科技的重視與企業(yè)創(chuàng )新能力的提升。我們看到,近年來(lái)隨著(zhù)科技的發(fā)展,新的宣稱(chēng)可改變頭發(fā)顏色的非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不斷出現。包括“中和頭發(fā)色調”的香波、添加某些色素成分的“調色”發(fā)膜等等。
一般來(lái)說(shuō),與氧化型染發(fā)化妝品相比,非氧化型染發(fā)產(chǎn)品的安全性更高一些,推薦使用的頻次也更多。由于不添加氨水、雙氧水等刺激性成分,產(chǎn)品的氣味、外觀(guān)也有所改善。因此,近年來(lái)此類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為各大公司關(guān)注的重點(diǎn),其技術(shù)難點(diǎn)主要在于染色牢固度的提高上。
對于一些超出已有染發(fā)機理的新型染發(fā)產(chǎn)品,目前建議在申報特殊用途化妝品產(chǎn)品許可時(shí)提供相關(guān)依據以對其作用原理做清晰闡述,以有助于專(zhuān)家對產(chǎn)品安全性的判斷及申報產(chǎn)品整體的審評。
需要特別指出的是,考慮到消費者使用安全,不建議染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品特別是氧化型染發(fā)產(chǎn)品選用香波、發(fā)膜等每天或每周使用的清潔、護理類(lèi)產(chǎn)品做載體。除非事先考慮到香波、發(fā)膜等產(chǎn)品的配方特點(diǎn)(如香波中較高含量表面活性劑及其對染發(fā)劑等成分的頭皮滲透影響)、暴露頻次、累積效應、使用方式等因素且完成了相應的安全性評價(jià),能夠確保消費者的使用安全。
在許可基礎上加強染發(fā)化妝品的市場(chǎng)監管
2019年,國家藥監局共發(fā)放染發(fā)產(chǎn)品批件752個(gè),占整個(gè)特殊用途化妝品批件的15%,其中獲得許可的國產(chǎn)染發(fā)產(chǎn)品為522個(gè),與2018年相比增長(cháng)率高達157%。2019年,國產(chǎn)染發(fā)產(chǎn)品獲得的批件數已經(jīng)占到整個(gè)國產(chǎn)特殊用途化妝品批件數的21%,在九種特殊用途國產(chǎn)化妝品中僅次于祛斑美白產(chǎn)品(46%)和防曬產(chǎn)品(27%),排在第三位。
從產(chǎn)品類(lèi)別看,近年來(lái)申請注冊的染發(fā)產(chǎn)品絕大多數為氧化型染發(fā)產(chǎn)品,產(chǎn)品劑型以膏霜、乳液為主,基于染發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn),按系列申報的多色號產(chǎn)品較多。
監管部門(mén)在產(chǎn)品注冊環(huán)節就嚴格把控產(chǎn)品安全。從企業(yè)申報情況看,目前申報資料存在的問(wèn)題大多集中在標簽宣稱(chēng)、原料使用目的的填報、風(fēng)險物質(zhì)危害識別與評估、原料質(zhì)量規格出具、配方中著(zhù)色劑的使用等。
在產(chǎn)品注冊環(huán)節嚴格把關(guān)的基礎上,監管部門(mén)同時(shí)持續加強對染發(fā)類(lèi)化妝品的上市后監管,針對容易出現的關(guān)鍵問(wèn)題持續加大檢查與監管力度。相信隨著(zhù)化妝品監督管理條例的出臺以及對違法處罰力度的加大,我國染發(fā)化妝品在良好的市場(chǎng)環(huán)境下持續發(fā)展,并為人民群眾用妝安全提供更好保障。
(作者單位:北京日用化學(xué)研究所)
知識鏈接:染發(fā)及其相關(guān)化妝品分類(lèi)
按照使用效果,染發(fā)產(chǎn)品及其相關(guān)產(chǎn)品可分為永久性染發(fā)、半永久性染發(fā)、漸進(jìn)式染發(fā)、暫時(shí)性發(fā)色修飾等形式。
永久性染發(fā)的機理為氧化型染發(fā),其染發(fā)過(guò)程實(shí)際就是小分子的染料前體在滲透進(jìn)入頭發(fā)皮質(zhì)后,在雙氧水等強氧化劑的作用下發(fā)生氧化、偶合和縮合反應形成染料大分子的過(guò)程,由于大分子染料被牢牢地封閉在頭發(fā)纖維內,其所形成的發(fā)色也就很難被清洗掉,因此稱(chēng)之為永久性染發(fā)。
半永久性染發(fā)實(shí)際就是相對小分子染料(即直接染料)滲透進(jìn)毛小皮(少量進(jìn)入皮質(zhì))形成新的發(fā)色,由于直接染料本身分子量不大,會(huì )隨著(zhù)日后的洗發(fā)過(guò)程逐漸被洗出(掉),其有效作用時(shí)間一般為3-10周。與永久性染發(fā)相比,由于不施用強氧化劑,其對頭發(fā)的損傷較小。
值的注意的是,植物性染發(fā)由于安全性風(fēng)險較低而受到各大化妝品企業(yè)的關(guān)注,但由于技術(shù)難度大而較難在市場(chǎng)上大范圍推廣。操作時(shí)間長(cháng)、上色均勻度差、染色牢固度低等都是限制其應用的技術(shù)瓶頸。目前我國法規中允許使用的天然染發(fā)植物僅為五倍子提取物,這是一種鹽膚木、青麩楊或紅麩楊葉上的蟲(chóng)癭。就目前此類(lèi)產(chǎn)品的染色牢固度上看,應將其納入半永久性染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品范疇。
漸進(jìn)式染發(fā)最早是指以醋酸鉛或硝酸銀等金屬鹽類(lèi)作為染發(fā)成分,通過(guò)與頭發(fā)角質(zhì)蛋白的巰基反應進(jìn)行染發(fā),隨著(zhù)使用頻次的增加頭發(fā)顏色越來(lái)越深。但由于后來(lái)鉛在化妝品中禁用,以醋酸鉛為代表的染發(fā)產(chǎn)品已被淘汰?,F在新出現一種通過(guò)添加著(zhù)色劑并使其部分結合在頭發(fā)纖維內,通過(guò)多次使用進(jìn)而逐漸改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品。我們一般將此類(lèi)產(chǎn)品歸于漸進(jìn)式染發(fā)的范疇。
暫時(shí)性發(fā)色修飾產(chǎn)品包括彩色噴發(fā)膠、黑發(fā)棒等,屬于發(fā)色遮蓋性產(chǎn)品,由于施用后附著(zhù)在頭發(fā)上的色素很容易被清洗掉,嚴格地說(shuō)此類(lèi)產(chǎn)品不屬于染發(fā)類(lèi)化妝品,在我國不屬于特殊用途化妝品的范疇。