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目前市面上出現一些產(chǎn)品名稱(chēng)與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如,產(chǎn)品名稱(chēng)為“全臉眼霜”,標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;產(chǎn)品名稱(chēng)為“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類(lèi)產(chǎn)品如何監管?
時(shí)間:2020-11-13 瀏覽量:1831 關(guān)鍵詞:化妝品備案
——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(二)》
    為使消費者產(chǎn)生耳目一新的滿(mǎn)足感與欣喜感,近年來(lái),業(yè)內不斷推廣宣傳新的消費概念,既可以用于面部,也適用于唇部或眼部的等多部位使用、甚至混淆使用部位的化妝品層出不窮,以豐富的想象內涵引起消費者的關(guān)注。
    這類(lèi)產(chǎn)品應該如何監管?從保護消費者用妝安全和兼顧行業(yè)創(chuàng )新的角度出發(fā),日前國家藥品監督管理局發(fā)布《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(二)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解答(二)》),明確此類(lèi)產(chǎn)品應當按照產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理。
    眼唇霜等多部位使用產(chǎn)品成商家賣(mài)點(diǎn)
    近年來(lái),多部位使用的化妝品層出不窮。筆者查詢(xún)國家藥監局官方網(wǎng)站的化妝品注冊備案信息庫,以“眼唇”“全臉”“臉眼”等關(guān)鍵詞作為產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行搜索,查詢(xún)到約1800條相關(guān)備案信息,其中不乏大家耳熟能詳的“眼唇卸妝液”“眼唇卸妝乳”等美容清潔類(lèi)化妝品。
    多部位使用護理類(lèi)化妝品也不少。筆者進(jìn)一步通過(guò)“眼唇霜”關(guān)鍵字搜索化妝品備案信息,發(fā)現早在2000年法國C.F.E.B.希思黎有限公司已對此類(lèi)產(chǎn)品備案,直到今天,一款名為“菲茨向日葵眼唇霜”的產(chǎn)品仍在我國市場(chǎng)銷(xiāo)售。首款國產(chǎn)“眼唇霜”化妝品備案出現在2014年;2015年,由普絲(上海)香水化妝品有限公司生產(chǎn)的“迪奧眼唇霜”開(kāi)始出口。
    隨著(zhù)上述化妝品市場(chǎng)逐步成熟,相關(guān)化妝品種類(lèi)也更加豐富,逐漸出現了“眼唇精華”“眼唇護理膜”等宣稱(chēng)的產(chǎn)品,近幾年間或可見(jiàn)產(chǎn)品名稱(chēng)包含“眼唇妝前隔離”“眼唇修飾”等宣稱(chēng)的化妝品。
    產(chǎn)品名稱(chēng)和使用方法應一致
    對于多部位使用的化妝品應該如何界定呢?事實(shí)上,我國《化妝品安全技術(shù)規范》(2015年版)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)根據使用范圍不同已對不同種類(lèi)的化妝品進(jìn)行界定?!兑幏丁返谝徽碌诙糠值男g(shù)語(yǔ)和釋義中規定,眼部化妝品是宣稱(chēng)用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品;口唇化妝品是宣稱(chēng)用于嘴唇部的化妝品;膚用化妝品是宣稱(chēng)用于皮膚上的化妝品。從釋義內容不難看出,我國目前主要依據產(chǎn)品宣稱(chēng)的使用部位來(lái)界定上述三類(lèi)產(chǎn)品。
    市面上多部位使用的化妝品的混淆信息通常體現在包裝標簽上,比如產(chǎn)品名稱(chēng)或者使用方法。眾所周知,化妝品產(chǎn)品名稱(chēng)包括商標名、通用名和屬性名,《化妝品命名規定》第七條規定,化妝品的通用名應當準確、客觀(guān),可以是表明產(chǎn)品主要原料或描述產(chǎn)品用途、使用范圍等的文字。比如“××眼唇霜”,其通用名是“眼”和“唇”,即該產(chǎn)品使用范圍既包括眼部,也包括唇部,是“眼部化妝品+口唇化妝品”的組合。包裝標簽中產(chǎn)品使用方法通常采用下列的描述方式,如“既可涂抹于眼部也可涂抹于唇部”,引導購買(mǎi)者根據個(gè)人需求使用,其使用范圍既包括眼部,也包括唇部,是“眼部化妝品+唇部化妝品”的組合。
    對于產(chǎn)品名稱(chēng)與標簽標注的使用方法不一致的化妝品,《解答(二)》特別說(shuō)明,化妝品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般應當與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致。這提醒生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品標簽時(shí)應以規范、易懂,符合中文語(yǔ)言習慣為原則,標識內容相對一致,避免誤導消費者。比如“全臉眼霜”,根據這個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng),可以得知該產(chǎn)品用于眼部,但是對于“全臉”沒(méi)有明確的概念和定義,消費者難以理解??傊?,不管化妝品如何宣稱(chēng),包裝標簽標識都應當合法和規范,應使用簡(jiǎn)明易懂的語(yǔ)言描述產(chǎn)品使用方法和作用部位,根據化妝品特點(diǎn)標注安全警示用語(yǔ),更好地引導消費者合理使用產(chǎn)品。
    針對不同使用部位產(chǎn)品法規要求存在差異
    由于使用部位不同,導致這類(lèi)產(chǎn)品的監管要求存在交叉。事實(shí)上,世界各國對不同部位使用化妝品均具有不同要求。
    在歐盟,除了滿(mǎn)足一般化妝品的要求外,“眼唇霜”等多部位使用產(chǎn)品還需要關(guān)注化妝品防腐性能挑戰性試驗結果。比如,歐盟委員會(huì )消費者安全科學(xué)委員會(huì )(SCCS)發(fā)布的第9版化妝品組分測試和安全評估指南中指出3歲以下兒童使用的化妝品,以及眼部和黏膜類(lèi)化妝品中微生物的限值為100CFU/g或ml。在進(jìn)行化妝品安全性評價(jià)時(shí),需要考慮具體使用部位的敏感性、潛在刺激性,確保原料成分在成品混合條件下對使用部位具有很好的耐受性。
    在美國,根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中關(guān)于化妝品的定義,化妝品主要包括護膚產(chǎn)品、眼部修復產(chǎn)品等。具體操作中,則需通過(guò)產(chǎn)品宣稱(chēng)、消費者自身的常識和是否存在以治療為目的的藥物等進(jìn)一步判斷是否屬于化妝品。為證實(shí)化妝品安全性,企業(yè)需通過(guò)安全性評估報告給出產(chǎn)品在正常和可預測的使用條件下是否安全的結論,而評價(jià)方法選擇與化妝品的使用方法和使用部位有關(guān)。特別情況下,企業(yè)還需提供微生物、重金屬、防腐劑等測試報告。因此,因使用部位不同會(huì )導致化妝品審評提交資料存在差異。比如眼部用產(chǎn)品和普通產(chǎn)品對一些成分含量的限量值要求不盡相同。
    多部位使用產(chǎn)品應適用更嚴法規要求
    對于多部位使用的產(chǎn)品,從保障化妝品使用安全的角度,應當按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理。比如,產(chǎn)品名稱(chēng)中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均應當按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。筆者認為,為防止使用范圍混淆,對于多使用部位的化妝品安全要重點(diǎn)做好以下三個(gè)方面。
    一是要有更嚴格的原料把關(guān)。我國對化妝品原料實(shí)行目錄管理,生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)多使用部位的化妝品配方時(shí),所選原料不但需收錄在《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(2015年版)中,還應符合《規范》對化妝品中禁限用組分及準用組分的要求。如《規范》第三章1化妝品準用防腐劑(表4)序號30“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,其適用范圍和限制條件明確禁止用于唇部產(chǎn)品。故“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”可以單獨用于膚用化妝品或眼部化妝品,也可以用于“膚用化妝品+眼部化妝品”組合,但是不得用于“眼部化妝品+口唇化妝品”等與唇部相關(guān)的產(chǎn)品。不管是企業(yè)進(jìn)行此類(lèi)產(chǎn)品研發(fā),還是審評員開(kāi)展注冊備案審評,都應重點(diǎn)關(guān)注原料的選用是否符合現行法規要求。
    二要遵守更嚴格的微生物指標限制要求?!兑幏丁返谝徽卤?化妝品中微生物指標限值:眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品菌落總數≤500CFU/g(CFU/ml),其他化妝品菌落總數≤1000CFU/g(CFU/ml)。因此企業(yè)在制定此類(lèi)化妝品產(chǎn)品標準時(shí),應依據產(chǎn)品具體使用范圍制定相應的標準,涉及到眼部、口唇部位使用的化妝品微生物指標限值從嚴要求。如使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他位置”的產(chǎn)品,若參照膚用化妝品的要求設置菌落總數≤1000CFU/g(CFU/ml),則無(wú)法滿(mǎn)足“眼霜”對于菌落總數的要求,帶來(lái)產(chǎn)品安全方面問(wèn)題。
    三是要有更嚴格的產(chǎn)品檢驗項目。以非特殊用途化妝品中的膏霜類(lèi)產(chǎn)品為例,根據現行《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》表1-1微生物檢驗項目、1-2理化檢驗項目、1-3非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目要求,膚用化妝品、眼部化妝品、口唇化妝品在檢驗項目上都應該進(jìn)行微生物五項試驗、重金屬四項試驗和多次皮膚刺激性試驗。這三者主要區別在于是否進(jìn)行急性眼刺激試驗??紤]到可以用于眼部的化妝品存在進(jìn)入眼睛的風(fēng)險,可能存在刺激性,故應增加該項毒理學(xué)試驗。不涉及眼部使用,一般膚用化妝品、口唇化妝品造成眼刺激性的風(fēng)險很小,可免做該項試驗。如前文提到的“眼唇霜”,使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于唇部”等,均應增加急性眼刺激性試驗。
    對于多使用部位的化妝品,生產(chǎn)企業(yè)應遵守化妝品原料、產(chǎn)品標準和檢驗等相關(guān)法規要求,監管部門(mén)應按照產(chǎn)品涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理,在充分滿(mǎn)足行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展需要和人民群眾用妝需求同時(shí),攜手共同保障消費者化妝品使用安全。
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