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《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見(jiàn)稿)
時(shí)間:2020-08-31 瀏覽量:1698 關(guān)鍵詞:化妝品備案
  為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)以及相關(guān)配套法規文件,規范和指導化妝品注冊與備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料規范》)?,F將起草有關(guān)工作說(shuō)明如下:
  一、起草的必要性
  為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)以及配套法規文件,如《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品分類(lèi)規范》、《化妝品安全評估技術(shù)導則》、《化妝品標簽管理辦法》(含《化妝品標簽宣稱(chēng)禁用語(yǔ)動(dòng)態(tài)管理工作機制》)《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則》等,化妝品監管重點(diǎn)將從以往的重視事前審批轉為加強事中事后監管,因此,需要制修訂新的《化妝品注冊與備案資料規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料規范》),以保障新《條例》的順利實(shí)施。
  二、編寫(xiě)思路
 ?。ㄒ唬┘纫訌娍茖W(xué)監管,又要落實(shí)“放管服”思想,切實(shí)減少企業(yè)負擔。
  2020年6月29日,《條例》正式發(fā)布,在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面,確定了一系列創(chuàng )新制度和監管理念,《資料規范》需要將這些監管理念落實(shí)細化,因此,在《資料規范》編寫(xiě)過(guò)程中,對以往約60多個(gè)化妝品監管法規以及技術(shù)文件進(jìn)行逐條梳理、整合,結合技術(shù)審評要求,進(jìn)一步修訂完善;同時(shí)也需要落實(shí)“放管服”思想,對一些《條例》規定的監管措施,《資料規范》以附件-樣例樣式的方式指導企業(yè)申報。
 ?。ǘ┏浞挚紤]新注冊/備案系統建設需要,結合當前行業(yè)發(fā)展需要,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
  為推進(jìn)電子政務(wù)在注冊備案工作中運用,將建設新的化妝品注冊/備案系統。為保障新注冊/備案系統的順利實(shí)施,《資料規范》詳細列出了具體資料要求,以方便注冊人/備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)通用戶(hù)權限,同時(shí),在堅持科學(xué)監管的前提下,結合當前行業(yè)發(fā)展需要,《資料規范》進(jìn)一步落實(shí)細化監管要求,以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
  三、主要內容
  《資料規范》共有七章六十五條,包括基本要求、形式要求、用戶(hù)權限開(kāi)通和維護、注冊備案資料要求、變更事項要求、注冊延續注銷(xiāo)等和附則。
  第一章:基本要求。主要闡述了《資料規范》概述、適用范圍、總體要求、資料形式電子資料、紙質(zhì)資料、紙質(zhì)資料、辦理人員、資料提交完成等要求。
  第二章形式要求。具體描述了申報資料的文字和翻譯、規范性、一致性要求、簽章、文本格式、紙張和打印、文件上傳、紙質(zhì)資料整理等方面的資料要求。
  第三章用戶(hù)權限開(kāi)通和維護,主要闡述各類(lèi)用戶(hù)權限開(kāi)通的資料要求;其次,還闡述了用戶(hù)信息和權限維護的基本要求。
  第四章注冊備案資料要求。在總體要求之后,依次列出了七項資料要求,還規定了套裝產(chǎn)品的申報要求。
  第五章變更事項要求。變更事項總體要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫(xiě),分別列出了各類(lèi)變更事項的資料要求,并規定了已注冊或者備案產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝變化的處理方式。
  第六章注冊延續、注銷(xiāo)等事項要求。規定了特殊產(chǎn)品延續、注冊撤回、終止、產(chǎn)品注銷(xiāo)、再次注冊或備案等事項的資料。
  四、需要說(shuō)明的問(wèn)題
 ?。ㄒ唬╆P(guān)于用戶(hù)權限開(kāi)通、維護等事項的資料要求
  按電子政務(wù)平臺要求,在首次申請特殊化妝品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案前,我國境內的注冊人/備案人首先應統一申領(lǐng)用戶(hù)賬號,然后需要開(kāi)通相應的用戶(hù)權限。根據《條例》第十八條、第二十三條規定,《資料規范》第三章詳細列出了各類(lèi)用戶(hù)權限開(kāi)通、用戶(hù)信息和權限維護的具體資料要求,有注冊人/備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)等用戶(hù)權限。同一企業(yè)有多個(gè)角色的,應分別開(kāi)通相應權限。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》以附件-樣例樣式提供了模板,附件3為質(zhì)量管理體系概述表模板;附件4為不良反應監測和評價(jià)體系概述表模板。對境內自主生產(chǎn)情形,因我國境內生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)行了生產(chǎn)許可證管理,按新修訂的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》執行。
  《資料規范》中將用戶(hù)信息和權限維護事項分為自行維護、關(guān)聯(lián)審核維護、一般審核維護等,對實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護、增加生產(chǎn)企業(yè)信息、用戶(hù)多個(gè)信息同時(shí)維護、切換省份、資料期限、境內責任人授權期限、更換境內責任人、公司合并、用戶(hù)權限注銷(xiāo)等資料要求作了具體規定。
 ?。ǘ╆P(guān)于首次注冊或備案產(chǎn)品的資料要求
  按《條例》第十七條規定,不論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,不論是國產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品,均按同一申報資料要求提交,《資料規范》規定了七項資料要求,對業(yè)界有較大影響的有:
  1.注冊申請表或者備案信息表及相關(guān)資料需要注冊人、備案人在線(xiàn)逐項填寫(xiě),其中的產(chǎn)品分類(lèi)編碼以及產(chǎn)品申報類(lèi)別由注冊申請人、備案人按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類(lèi)規范》等相關(guān)法規確定;為避免一些安全性尚存在不確定性的化妝品新產(chǎn)品選擇在我國首次上市銷(xiāo)售的安全風(fēng)險,專(zhuān)為我國市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品,無(wú)法提交上市銷(xiāo)售證明的,按兩種情形處理,分別提交相應資料。
  2.產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)資料產(chǎn)品名稱(chēng)以及命名依據應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
  3.產(chǎn)品配方為加強化妝品原料溯源管理,所有原料均應當填寫(xiě)原料生產(chǎn)商、供應商,并應當提供質(zhì)量規格證明。為方便申請人/備案人理解,《資料規范》提供了樣例(附件12)供參考;使用了監測期內化妝品新原料的,需獲得新原料注冊人、備案人或者境內責任人的授權;已注冊或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產(chǎn)商,但原料組分種類(lèi)和比例不變、配方組成不發(fā)生變化的,應當及時(shí)更新維護。
  4.產(chǎn)品執行的標準產(chǎn)品執行標準的內容包括原有資料項目“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“生產(chǎn)工藝”、“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”等要求,新增了包裝材料要求,增加了產(chǎn)品實(shí)際控制微生物和理化指標的質(zhì)量控制措施。為方便申請人/備案人理解,提供了樣例(附件14)指導企業(yè)申報。
  5.產(chǎn)品標簽應當符合《條例》配套法規文件《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則》、《化妝品分類(lèi)規范》等要求,有功效宣稱(chēng)的,應當提交相應的功效宣稱(chēng)評價(jià)摘要。
  6.產(chǎn)品檢驗報告應當由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構出具產(chǎn)品檢驗報告;在滿(mǎn)足法規要求的前提下,普通化妝品可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗項目(兒童產(chǎn)品除外);宣稱(chēng)防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告,備案產(chǎn)品需提交功效宣稱(chēng)評價(jià)摘要。同一企業(yè)的祛斑美白類(lèi)產(chǎn)品在滿(mǎn)足法規要求的前提下,可申請美白功效交叉借讀。
  7.產(chǎn)品安全評估資料特殊化妝品申請注冊時(shí)應當提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時(shí),可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學(xué)試驗,并提交產(chǎn)品安全評估報告。
 ?。ㄈ╆P(guān)于已注冊或備案產(chǎn)品變更的資料要求
  變更事項的資料要求依據《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》編寫(xiě),按照變更事項對產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類(lèi):(1)不涉及安全、功效宣稱(chēng)的事項發(fā)生變化,如注冊人/備案人、境內責任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)許可證編號等發(fā)生變化的,對變更事項進(jìn)行備案即可;(2)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執行的標準等涉及安全、功效宣稱(chēng)事項擬發(fā)生變化的,應當提出注冊變更申請;(3)產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、劑型等不允許變更,確需發(fā)生變化的,應當注銷(xiāo)后重新申請注冊或備案。
 ?。ㄋ模╆P(guān)于產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝變化的處理方式
  按《條例》以及《化妝品注冊管理辦法》要求,將加強化妝品銷(xiāo)售包裝的市場(chǎng)監管,特殊化妝品經(jīng)審評批準取得產(chǎn)品注冊證后,注冊人應當上傳銷(xiāo)售包裝,經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)確認后向社會(huì )公開(kāi)。如果銷(xiāo)售包裝標簽與已批準的產(chǎn)品設計標簽不一致,將按《條例》第六十條有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的情形處理。因此,建議申請特殊化妝品注冊時(shí)提交的產(chǎn)品設計標簽樣稿,盡可能與擬用于市場(chǎng)的銷(xiāo)售包裝一致。
  此外,《資料規范》中規定了已注冊或備案產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝(含標簽、說(shuō)明書(shū)、樣式、標注信息)等發(fā)生變化時(shí),可按三種情形分別進(jìn)行處理。
 ?。ㄎ澹╆P(guān)于注冊延續、備案注銷(xiāo)等事項要求
  特殊化妝品申請注冊證有效期延續時(shí),應當提交申請表、產(chǎn)品自查承諾報告等資料,必要時(shí),還應當提交產(chǎn)品檢驗報告。值得注意的是,《條例》將于2021年1月1日起實(shí)施,有5年過(guò)渡期。已獲得原特殊化妝品注冊證的產(chǎn)品,仍屬于特殊化妝品的,應當在注冊證有效期滿(mǎn)后,申請注冊延續;不再屬于特殊化妝品但屬于普通化妝品的,應當完成普通化妝品備案。
  例如,原育發(fā)類(lèi)產(chǎn)品為特殊化妝品,按《條例》以及配套法規文件規定,將按作用機理區分為三種情形:通過(guò)改善發(fā)質(zhì)預防斷發(fā)的產(chǎn)品調整為普通化妝品進(jìn)行備案;通過(guò)改善頭皮狀態(tài)預防脫發(fā)的產(chǎn)品繼續按照特殊化妝品的防脫發(fā)類(lèi)管理;通過(guò)參與人體生理活動(dòng)促進(jìn)生發(fā)的產(chǎn)品納入藥品管理,不得按照化妝品生產(chǎn)、進(jìn)口以及銷(xiāo)售;
  原非特殊用途化妝品仍屬于普通化妝品的,應當按照《化妝品注冊管理辦法》過(guò)渡期相關(guān)規定進(jìn)行。
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