10月19日,國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了國家藥監局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2020年第69號)和國家藥監局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2020年第70號),全文如下。
國家藥監局關(guān)于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2020年第69號)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-19
近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查,發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定,質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、人員管理方面
微生物檢驗員履職能力不足,不了解檢驗相關(guān)知識。
二、質(zhì)量管理方面
?。ㄒ唬z驗室的高壓滅菌鍋無(wú)使用記錄;部分檢驗項目無(wú)原始記錄。
?。ǘ┐娣庞跈z驗室的文件《微生物實(shí)驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過(guò)程》無(wú)文件起草、審核、批準人簽字。
?。ㄈ┏善肺⑸餀z測記錄缺少樣品批次信息。
三、廠(chǎng)房與設施方面
?。ㄒ唬└率蚁词?、消毒設施無(wú)法正常使用。
?。ǘ┈F場(chǎng)檢查發(fā)現車(chē)間工作人員從非潔凈區直接進(jìn)入潔凈車(chē)間。
?。ㄈ┪磳θ榛g進(jìn)行環(huán)境監測。
?。ㄋ模崈糗?chē)間存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品,如工人私人衣物、紙袋等;潔凈區環(huán)境差,堆放大量廢棄物。
?。ㄎ澹┰项A進(jìn)間(一般區)和配料間(潔凈區)之間無(wú)壓差裝置。
?。┕嘌b間墻壁和地面連接處破損;靜置間地面有積水。
?。ㄆ撸┰蠋鞜o(wú)防鼠設施;原料直接存放于地面,貨架上的原料未離墻存放。
四、設備方面
?。ㄒ唬┥a(chǎn)設備無(wú)設備狀態(tài)標識。
?。ǘ┧幚碓O備原水管道無(wú)標識,無(wú)水系統取樣點(diǎn)標識。
五、物料與產(chǎn)品方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照進(jìn)貨查驗管理程序進(jìn)行物料驗收。
?。ǘ┎糠衷衔窗凑諆Υ鏃l件要求放置。
六、生產(chǎn)管理方面
安杰拉三重賦活箐華眼霜(批號:HJ20G094-96)的生產(chǎn)記錄不完整。
廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn),待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后,方可恢復生產(chǎn);如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為,依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監局
2020年10月12日
國家藥監局關(guān)于廣州微肽生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2020年第70號)
發(fā)布時(shí)間:2020-10-19
近期,國家藥品監督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查,發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定,質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、質(zhì)量管理方面
?。ㄒ唬┎糠衷先鄙贆z驗記錄。
?。ǘ┢髽I(yè)未嚴格執行物料放行制度,部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)。
?。ㄈ┎糠衷蠠o(wú)出入庫記錄。
?。ㄋ模┏善穻爰∪崮w霜(批號:201805042A)無(wú)法提供對應的批生產(chǎn)記錄。
二、廠(chǎng)房與設施方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局不合理,可能對產(chǎn)品造成污染。
?。ǘ┪匆幎ㄎ锪?、產(chǎn)品和人員在廠(chǎng)房?jì)鹊牧飨颉?br />
?。ㄈ┏善穾熵浳锒逊琶芗?、混亂;原料庫部分原料未離地存放。
三、設備方面
?。ㄒ唬┧臉枪嘌b間灌裝機等設備無(wú)狀態(tài)標識。
?。ǘ┪窗匆髮諝鈨艋到y空氣濾芯進(jìn)行定期更換。
四、物料與產(chǎn)品方面
?。ㄒ唬┈F場(chǎng)存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒(生產(chǎn)日期:2017/12/21)未經(jīng)備案。
?。ǘ┣邈邋疃桓啵ㄅ枺?02001002A)實(shí)際使用的原料與備案配方信息不一致。
?。ㄈ┎糠衷衔窗匆幎l件儲存。
?。ㄋ模┎糠殖善肺窗匆罅魳?。
五、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┟绶粌纛佈a水精華液(批號202007155A)生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱(chēng)量記錄及批號,部分生產(chǎn)操作未記錄。
?。ǘ┣鍒?chǎng)完畢后,仍有五桶半成品存放在灌裝間,灌裝機內仍殘留料體。
廣州微肽生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn),待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后,方可恢復生產(chǎn);如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為,依法嚴肅查處。
特此通告。